El doctor Xavier Rosselló, profesor de la Facultad de Medicina de la Universitat de les Illes Balears e investigador del IdISBa, lidera el primer estudio sistemático que analiza cómo se publican los datos de seguimiento prolongado en ensayos clínicos cardiovasculares, revelando una gran diversidad de prácticas y carencias metodológicas.

La investigación se ha publicado en el Journal of the American College of Cardiology, la segunda revista científica más citada del mundo en el ámbito de la cardiología.

El doctor Xavier Rosselló, profesor de la Facultad de Medicina de la Universitat de les Illes Balears e investigador del Institut d’Investigacions Sanitàries de les Illes Balears (IdISBa), ha liderado el primer estudio sistemático que analiza cómo se llevan a cabo y se publican las extensiones de los ensayos clínicos cardiovasculares.

Estas extensiones —publicaciones que presentan datos de seguimiento más allá de los resultados iniciales— son esenciales para valorar los efectos a largo plazo de tratamientos y dispositivos médicos.

Sin embargo, hasta ahora no existían pautas claras sobre cómo debían diseñarse o cómo debía informarse de ellas.

Publicación de impacto

La investigación se ha publicado recientemente en la prestigiosa revista científica Journal of the American College of Cardiology (JACC), la segunda más citada del mundo en el ámbito de la cardiología. El Dr. Xavier Rosselló, que también es cardiólogo del Hospital Universitario Son Espases, firma el trabajo como primer autor.

El nuevo análisis, realizado junto con investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Reino Unido), el Hospital Cardiológico Mount Sinai Fuster de Nueva York (Estados Unidos), la Universidad de Cornell (Estados Unidos) y el Centro Médico Universitario de Duke (Estados Unidos), ofrece una mirada detallada sobre este panorama y pone de manifiesto una notable heterogeneidad.

Revisión de estudios

En el estudio, los investigadores revisaron 1.388 artículos publicados entre 2019 y 2023 en siete de las revistas médicas de mayor impacto internacional. De este conjunto, solo 69 cumplían los criterios para ser considerados estudios de extensión, procedentes de 64 ensayos clínicos diferentes. La mayoría abordaban temas relacionados con la cardiopatía coronaria, aunque también incluían intervenciones con dispositivos, fármacos, procedimientos quirúrgicos y estrategias de tratamiento.

Carencias detectadas

La duración del seguimiento variaba considerablemente: los ensayos más frecuentes habían publicado resultados iniciales al cabo de un año y posteriormente ofrecían datos a los dos, tres, cinco o diez años. Aunque casi todos mantenían una hipótesis de superioridad, muchos de estos estudios tenían limitaciones importantes. Por ejemplo, algunos eran extensiones sin grupo de control, lo que dificulta atribuir los resultados al tratamiento original. En otros casos, se permitía que los participantes cambiaran de tratamiento o se modificaba el protocolo estadístico utilizado en el análisis inicial.

Otro aspecto destacado es que solo la mitad de los estudios estaban preespecificados y únicamente diez disponían de un protocolo o plan estadístico completo. Tampoco se utilizaba ninguna corrección para controlar el riesgo de errores estadísticos derivados de realizar múltiples comparaciones a lo largo del tiempo. Finalmente, en muchos casos se producían pérdidas notables en el seguimiento, un hecho que puede influir en la interpretación final.

«Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer tratamientos seguros y eficaces, pero también necesitamos conocer qué ocurre a largo plazo», explica el doctor Xavier Rosselló. «Este análisis muestra que todavía queda mucho por hacer para garantizar que los estudios de extensión aporten información fiable y coherente para los profesionales de la salud y la sociedad», añade el investigador, que también ejerce como cardiólogo en el Hospital Universitario Son Espases (Palma).

Conclusiones

La investigación evidencia que, pese a la importancia del seguimiento prolongado en medicina, los estudios de extensión se llevan a cabo con criterios muy heterogéneos. Los autores subrayan la necesidad de establecer recomendaciones claras para mejorar la calidad, la transparencia y la comparabilidad de estas publicaciones. A medida que los tratamientos cardiovasculares evolucionan, disponer de información sólida y bien estructurada sobre sus efectos a largo plazo será esencial para una mejor toma de decisiones clínicas.

Referencia bibliográfica

Rossello, X, Pocock, S, Taylor, D. et al. Extension Reports in Clinical Trials: A Systematic Review and Consequent Guidance. JACC. 2026, 0 (0). https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.12.012